做客山东台| 着眼全局强监管 立足职能促发展

齐鲁网·闪电新闻5月6日讯（山东台综合广播）4月30日，山东广播电视台综合广播《做客山东台》栏目播出“守底线保安全 追高线促发展”山东省药品监督管理局专场。山东省药品监督管理局区域检查第五分局副局长杨斌、任向锋，临沂市市场监督管理局党组成员、市药物警戒中心主任董芳，山东省药品监督管理局区域检查第五分局一级主任科员袁梅玉、杨莉五名同志走进直播间，向广大听友、网友宣传药品监管工作，普及药品安全知识，增强公众药品安全认知，本期访谈主题为“着眼全局强监管 立足职能促发展”。

主持人：经过前几期的节目，大家对药监局区域检查分局都有了一定的了解，那么我们第五分局的情况有什么不同呢？我们首先请杨斌局长给大家介绍一下。

山东省药品监督管理局区域检查第五分局副局长杨斌：

好的，主持人。很高兴与大家分享我们的工作。我们五分局辖区是临沂、日照、枣庄三个市，共有监管单位522家，其中药品生产单位114家，药品经营企业（含批发、连锁总部、第三方平台）160家，二三类医疗器械生产企业119家，化妆品生产企业（含注册人备案人）129家。辖区内医药产业门类齐全，特色明显，一是药品生产体量大、品种全，骨干企业支撑作用突出，特别是中药饮片生产企业数量约占全省三分之一，辖区中药材资源丰富，金银花、丹参、黄芩等“鲁十味”道地药材种植基地不断培植壮大；二是依托临沂市“物流之都”的优势，辖区药品流通企业多，配送范围广，辐射能力强，药品经营集约化、智慧化、规范化水平不断提升；三是辖区医疗器械产业集中度较高，优势产品相继涌现。以日照市高新区生命健康产业园为代表的医疗器械产业聚集区初步形成，口腔产品、医学影像设备等在省内外具有比较优势；四是化妆品生产企业数量居全省第一位，而且发展迅速，数量激增，品牌效应也迅速提高。

在医疗器械监管方面，我们坚持问题导向，聚焦问题发现、风险排查、责任落实三项重点，注重安全责任体系的建立和完善，通过深化部门联动、强化省地携手、优化区域协同，压实医疗器械生产企业主体责任，构建了多维立体的风险会商机制，全面筑牢医疗器械质量安全底线。在具体工作中，我们结合辖区企业实际，精准开展安全风险会商研判，积极创新会商的组织形式和风险点排查方法，把风险会商的核心要素融入监管工作的关键环节，形成常态化风险会商机制。每季度确定一个专题，相继开展有源器械生产企业、停产半停产生产企业、敷贴产品生产企业、义齿类产品生产企业、年度检查发现严重缺陷企业的专题会商。我们把风险会商与经验交流、学习培训、约谈告诫等结合开展，做到发现一个问题，聚焦一类企业，化解一批风险。风险会商会上，现场参观示范企业，邀请有经验的企业管理者代表分享经验；根据情况邀请行业协会和属地市场监管部门共同参加，聘请专家讲解风险点管控和有效保障体系运行的工作经验；通报全国范围发生的典型案例进行警示教育；组织与会人员深刻剖析风险产生根源，提出解决措施。仅2024年先后组织参观示范企业7家次，开展分类培训4次，集体约谈告诫企业7家次，8家企业管代分享经验，解决各类风险隐患 425个。

在服务医疗器械产业发展方面，我们主要做了以下工作：一是调研建言助发展。结合实际工作撰写调研报告，积极向地方党委政府提出促进医疗器械产业发展的建议，参与三个市医药产业工作专班工作，加强与县区和行业部门的沟通交流，为产业发展提供监管政策支撑，引导各市依托产业基础和区位优势，明确重点产业发展方向，建立市域协同、省内联动的高质量发展格局。二是依托协会促发展。积极推动行业协会建设，相继牵头成立临沂市、日照市医疗器械行业协会，建立有效的工作机制，在开展法律法规宣传培训、建立健全行业自律规范、加强行业诚信体系建设方面配合联动，推动企业主体责任落实，促进产业健康发展。三是优化服务助发展。在重点项目建设落地过程中，派出专人，提前介入，帮助企业协调解决注册审批、惠企政策落实等“急难愁盼”问题，为企业尽早开工达产赢得了时间，也让企业感受到“山东速度”和“药监温暖”。

近年来，我们始终坚持把履行好药品安全监管的职责紧紧抓在手上，把服务医药产业高质量发展的使命牢牢扛在肩上，统筹好“安全与发展”“监管与服务”“效率和公平”的关系，不断加大监管和服务力度，全方位筑牢药品安全底线，在医药产业规划、政策扶持、协同监管、靠前服务等方面创新工作措施，有力保障了公众用药安全和产业高质量发展。今年，分局先后在全省医疗器械监督管理工作会议、全省药品注册及上市后监管工作会议、全省化妆品监管工作会议上进行交流发言。在党组织书记抓基层党建工作述职评议，和党支部标准化规范化提升暨评星定级考评中都取得了较好成绩。

总的来说，我们分局的工作可以概括为五大特色：一是紧密联系地方政府，深度融入地方发展。二是注重省市县协同联动，关注产品全生命周期质量安全。三是强调发挥企业主体作用，不遗余力帮助企业提升能力水平，从源头上消除风险隐患。四是注重部门联动和社会共治，强调提升监管效能。五是积极发挥职能优势，全心全力服务企业。

主持人：刚刚我了解到咱们五分局辖区中药资源特别丰富，近年来国家大力促进中药传承创新发展，国家药监局出台了进一步加强中药科学监管促进中药传承创新发展若干措施，山东省委省政府也制定了关于促进中医药传承创新发展的若干措施。那咱们五分局在强化中药产业监管、促进中药产业高质量发展方面都做了哪些工作呢？请袁科长给我们介绍一下。

山东省药品监督管理局区域检查第五分局一级主任科员袁梅玉：

好的。五分局辖区的中药企业约占全省的三分之一，因此我们高度重视中药监管工作，坚持将严监管、促发展作为工作主线，推动中药产业逐步走向规范化、规模化和智慧化，实现安全可控、提质增效、创新升级的良性循环。在工作中，我们主要着力抓好以下三个方面。

一是强化中药材的源头管理，积极推进实施《中药材生产质量管理规范》，指导企业规范化种植金银花、丹参等道地药材，聘请省内知名中药专家参与开展中药材GAP基地延伸检查，动态开展中药材趁鲜切制加工检查，引导中药生产企业从源头把好质量关。

二是加强中药生产的过程管理，不断提高监管的精准性和科学性，严格按照《药品生产质量管理规范》等法规规定，加大对中药生产全过程的管控，督促企业严守安全底线，切实保障中药质量。

三是支持中药产业转型升级，引导中药饮片生产企业建立追溯体系，确保中药饮片来源可溯、质量可查、去向可追。积极推进中药智能制造，助力中药企业实施智能化、自动化生产，更好地保障中药质量安全、有效。

在服务医药产业发展方面，我们始终坚持以优质服务促进医药产业的高质量发展。

第一方面，我们推行了“三快”的服务机制。在办理各类服务事项中，做到快速办理零延误、快速服务零推脱、快速答复零障碍，不断提高服务的精准度和速度。高水平、高效率服务得到了辖区医药企业的一致好评。

第二方面，我们构建了“三维”的培训体系。针对企业存在的短板，持续加大培训力度，全方位提升企业的质量管理能力。我们先后举办了中药质量管理、医用氧生产质量管理、中药检验能力提升、药包材与药用辅料管理等各类培训，为企业深入解读最新的监管政策、法规，有效提升了企业的质量管理能力，也为行业健康发展注入强劲动力。

第三个方面，我们创新了“三送”的服务模式。始终坚持勇于担当、积极作为的工作作风，主动上门开展“送政策、送服务、送技术”助企暖企行动，为三地市的精准招引、企业的科学决策和新项目快速落地达产提供了技术支持。近年来，我们召开新项目、新车间论证会16场，现场指导新厂房、新工艺设计92家次，指导企业解决技术问题536家次，积极参与辖区企业的恢复生产、许可检查及注册核查78家次。一流的效率 一流的服务，实现了营商环境的指数级跃升。

主持人：药品安全无小事，特殊药品安全更是天大的事。听说咱们五分局在特药监管方面有一些创新举措，请任向锋副局长介绍一下。

山东省药品监督管理局区域检查第五分局副局长任向锋：

我们将麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品、医疗用毒性药品纳入特殊药品监管。特药具有两面性：一方面有很强的镇痛、镇静作用，临床诊疗必不可少；另一方面易产生依赖性，一旦流入非法渠道则引发严重社会危害甚至违法犯罪。五分局辖区特药经营企业15家，对这些企业我们采取了最严格的监管，本着“管得住、用得上、不流弊”的原则，制定了系列有力有效的制度。

一是特药从业人员审查制度。压实企业主体责任，要求企业加强对从事特殊药品人员的管理，建立特药人员风险报告和家庭背景“审查”制度，将特药销售资格交到安全可靠的人员手中。

二是特药送货交接复核制度。在特殊药品最容易发生流弊的送货交接环节，要求企业同步录音录像，送货完成后，再对配送人员送货视频进行复核查验。

三是特药到货验收反馈制度。特殊药品采购单位在药品入库后，将入库验收记录拍照，反馈到供货企业质管部门进行核对，保证特药销售流向批批可追溯。

四是月度自查分析抽查制度。企业每月对特药销售情况进行对比分析，对于购销数量变化异常、采购人员变更、采购数量较大的客户组织回访，及时发现并报告异常情况。

以上措施推行后，辖区内特药流通安全得到有力保障。特别是送货视频录像和到货入库验收记录的双向反馈制度的建立，堵住了特药交接环节的漏洞，防止了特药流弊事件的发生。

近年来，五分局紧扣监管职能，主动融入地方，加强监管与创新服务同步发力，推动药品流通企业在逐步规范的基础上不断做大做强。目前辖区160家监管单位年销售额达500亿元。

一是强化培训指导，筑牢质量防线。针对企业存在的短板，每年组织2次质量管理培训，指导企业分享经验、剖析风险、制定措施，强化示范引领；同步宣贯新出台的法律法规，通报会商当前药品流通领域存在的苗头性、倾向性问题，帮助企业防控风险。依托药品零售连锁总部年会，开展一线人员法规培训，确保政策直达药品经营的“最后一米”。

二是优化许可服务，助力行业发展。2024年辖区超半数药品批发企业面临许可证换发，我们通过制定服务台账、开展前置指导帮扶，实现100%换证。近年来，我们推动零售企业通过兼并重组等方式，提升行业集中度及抵御风险能力。尤其在分局承接药品零售连锁总部许可现场检查后，我们通过提前介入、精准指导，提升验收通过率。截止目前，辖区零售药店连锁率70%，高于全国12个百分点，提前完成“十四五”规划目标。

三是推动转型升级，构建现代物流体系。随着医药经济的快速发展，医药现代物流已经成为药品流通领域的发展方向。我们依托临沂“物流之都”的优势，积极宣贯《山东省药品现代物流企业实施标准》，鼓励引导企业转型升级，推动规模化、规范化、信息化建设，提升企业核心竞争力。仅去年就帮扶指导6家企业升级改造或新开办，2家外地企业顺利迁址到辖区。辖区医药现代物流企业已从分局成立时的6家发展到18家，产业集聚效应显著增强。

主持人：近两年五分局辖区化妆品产业发展迅速，企业数量增长也是比较迅猛，在服务化妆品产业发展方面，咱们分局做了哪些工作呢？

山东省药品监督管理局区域检查第五分局一级主任科员杨莉：

五分局辖区现有化妆品生产企业59家，数量接近全省的四分之一。近年来，我们在严格落实化妆品生产监管职责的同时，紧扣产业发展，听企声、解企忧、纾企困，优化监管流程，主动靠前服务，全面提升服务效能，有力推动了辖区化妆品产业高质量发展。特别是2024年，既是化妆品生产企业管理规范提升的关键之年，也是服务企业成效显著、企业数量迅速增长的突破之年。

第一方面是为企服务彰显温度。首先，我们推行“主动服务 精准指导”模式。在日常检查中，同步开展法规培训，帮助企业强化法律意识、压实主体责任；针对新建企业，建立“一对一”服务机制，在企业新办、搬迁、增项等关键环节提供全流程指导，深入开展“春风暖企”专项行动。全年累计开展现场帮扶25家次，通过电话、微信等渠道解答企业咨询超200次。其次，搭建政企沟通平台。五分局联合临沂市化工产业专班组织召开了化妆品产业发展座谈会，系统梳理企业在研发、备案、生产、销售等环节的15项诉求，联动临沂大学、省审评查验中心、临沂市化工产业专班及相关部门，逐一研究解决方案。此外，实施“靶向培训” 计划。针对监管中发现的共性问题和企业实际需求，邀请行业专家、高校学者和企业代表，举办了3场法规培训和质量管理专题培训，累计培训400余人次，有效提升了企业质量管理水平。

第二方面是产业发展更有速度。2024年，辖区化妆品生产企业数量迎来爆发式增长，全年新增企业17家，创分局成立以来新高。当前，产业集聚效应初步显现，“临沂化妆品”区域品牌已现雏形，特别是香水产品已经有了一定市场占有率，不仅持续保持较高的线上市场活跃度，部分产品已走向海外市场。枣庄的部分企业凭借高起点规划，已与南非等海外客户达成合作。日照企业则在研发创新和质量管理方面树立标杆。与此同时，大量年轻创业者涌入，为产业发展增添了新力量、注入了新动能。

第三方面是行业自律更有力度。我们高度重视行业协会的桥梁纽带作用，积极引导行业自律。2024年8月，在分局指导下，临沂化工行业协会化妆品产业分会正式成立，辖区生产企业全部入会。协会成立后，在产品研发、注册备案、市场拓展等方面为企业提供专业服务。今年4月，我们联合了行业协会制定行业规范和自律公约，并挂牌成立了化妆品检验检测实训基地，免费为企业提供实操培训，有效缓解企业检验人才短缺问题和能力不足的问题，推动行业整体技术水平提升。

主持人：临沂药品、医疗器械、化妆品生产经营企业数量众多，在全省居于前列，药品监管工作更显意义深远、责任重大。请董局长介绍一下，在加强监管、保障安全、服务发展方面具体做了哪些工作？

临沂市市场监督管理局党组成员、市药物警戒中心主任董芳：

药品安全事关人民群众的生命健康安全和民生福祉。我们全面贯彻落实国家局、省局各项重点工作任务，不断提高药品安全监管的系统性、精准性、科学性，全力筑牢药品安全底线。

2024年以来，临沂市局在全省率先建立“三医协同”工作机制，与卫健、医保部门联合开展药械经营使用单位检查189家。具体做法上，可以概括为“五个坚持”：坚持“一个主线”，树牢全市“一盘棋”思想，以药品安全为主线，构建全覆盖的药品安全管理机制，压实属地管理责任、部门监管责任、企业主体责任。坚持“两个提升”，坚持“一切工作到企业”，进一步提升药品监管和精准服务的能力，以高效的监管和服务保障药品高水平安全，提高医药企业获得感、提升服务可及性。坚持“三个会商”，聚焦重点产品、重点区域、重点单位，坚持季度风险会商和不定期专题会商，及时开展应急会商，全面深化风险联防联控。坚持“四个强化”，强化药品、医疗器械、化妆品经营使用以及网络市场监管，推动执业药师在岗履职、医疗器械经营企业规范提升、化妆品集中交易市场管理等各项重点工作落地见效。坚持“五个突破”，积极开展药品信息化追溯试点建设，推动数智赋能监管；持续推进中药质量提升行动，打造现代中药产业链条；推进“综合查一次”改革，落实药品领域跨部门跨层级综合监管，提升药品执法办案能力；加强药物警戒试点建设，积极推进集采品种主动监测试点；推进“高效办成一件事”，组织180余家医药企业参加药品补充申请改革试点解读、“企业公众开放日”等培训活动，主动靠前服务，及时助企纾困，全面助力医药产业蓬勃发展。

近年来，针对临沂市化妆品专业批发市场集中、发展较为迅速的特点，我们坚持服务在前，强质量、筑根基，不断推动化妆品市场制度化、规范化、科学化高质量发展。

主动创新，探索发展路径，让管理更规范。以打造“美妆临沂”和“品质直播”优质品牌为目标，制定《关于规范网络直播营销化妆品的意见（试行）》《关于规范化妆品集中交易市场的意见（试行）》《临沂市化妆品经营质量管理合规指南》等多项制度，探索实施分类管理，推动3处集中交易市场、152家大中型商超建立“开办方－网格员－经营者”三级社会共治管理体系，指导市场、商超开办方构建涵盖诚信经营、质量管理、风险防控等的综合管理体系，推动化妆品经营市场制度化、规范化、科学化高质量发展。

建章立制，疏通信息壁垒，让监管更精准。创新推行《临沂市化妆品经营清单化管理试点实施方案（试行）》，明确11大项、67小项监管事项清单，建立高效透明的监管体系。推动化妆品网格化监管、社区网格化协管“双网并轨”，科学评估经营主体信用等级，实施精准化、差异化监管。

多方协同，凝聚社会力量，让共治更高效。在临沂市兰山区泰盛广场打造全市第一家化妆品安全服务站，实现消费维权一站式服务，推动市场内部自我管理、自我规范，提升消费者化妆品安全消费信心。